El proceso de certificación no depende únicamente de la OMS, puesto que los laboratorios tienen que entregar los expedientes de cada vacuna para ser revisados.
Guadalupe Franco
La repercusión sanitaria en el mundo que provocó la pandemia de Covid-19 despertó un nivel de interés sin precedentes en el desarrollo, evaluación y vigilancia de las vacunas anticovid por parte de las autoridades regulatorias y organismos internacionales.
Actualmente, de las 24 vacunas contra la Covid-19 listadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su recomendación y certificación en su uso de emergencia, sólo seis han recibido su validación.
Entre ellas se ubican los biológicos de Pfizer-BioNTech, AztraZeneca-Oxford, Janssen, Moderna, Sinopharm y Sinovac.
En contraste, vacunas como Sputnik V y Cansino no han recibido el aval de buenas prácticas de confianza mutua de la OMS, pero sí de agencias reguladoras nacionales en otros países, entre ellos, México.
Mauricio Rodríguez, vocero de la Comisión de la UNAM para la Covid-19, explicó que los procesos de recomendación y certificación ante la OMS dependen de la celeridad con la que el proveedor entregue los expedientes.
Hasta este 20 de octubre, la OMS analizaba el uso de las vacunas anticovid como Coronavac y Novavax, además de las inmunizaciones de Cuba, Rusia, Alemania y la India, Adbdala, EpiVacCorona, Curevac y Covaxin, respectivamente.
En días pasados, la Organización Mundial de la Salud aseguró estar cerca de resolver los detalles que faltan sobre la vacuna rusa Sputnik V, por lo que su certificación podría darse a finales de este año.
¿Cómo autoriza la OMS el uso de las vacunas?
La Organización Mundial de Salud revisa los productos y emita recomendaciones. Esto, mediante evaluaciones de calidad y eficacia, además de la revisión de los planes de gestión de riesgos de los biológicos.
Sin embrago, no aprueba medicamentos o en este caso vacunas, explicó el vocero de la Comisión de la UNAM para la Covid-19.
¿Qué información debe incluir la solicitud del fabricante de la vacuna?
Para solicitar su autorización de emergencia de una vacuna anticovid, el fabricante o farmacéutica debe proporcionar datos no clínicos y cínicos, así como información de calidad y detalles del etiquetado.
Además de un plan para monitorear la calidad, seguridad y eficacia en el campo y el compromiso de presentar nuevos datos a la OMS tan pronto como tenga nueva información esté disponible.
¿Qué es la inclusión de vacunas anticovid en la lista de la OMS para uso de emergencia?
Se trata de un procedimiento basado en los riesgos para evaluar vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico in vitro para los cuales no se hayan expedido licencias, explicó el doctor Mauricio Rodríguez.
La inclusión en la lista de la OMS además permite acelerar la disponibilidad y autorización regulatoria de los biológicos anticovid para importar y administrar vacunas contra la Covid-19.
La pandemia de Covid-19, que enfrenta el mundo obligó a desarrollar diversos candidatos de vacunas contra el virus Sars-Cov-2, las cuales se han desarrollado a una velocidad sin precedentes.
Sin embargo, la seguridad y eficacia que se requieren en las vacunas no están en entredicho, por lo que la OMS analiza minuciosamente cada expediente y datos proporcionados por las farmacéuticas o fabricantes.
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